省药监局审评中心开展生物制品上市后变更培训暨专题研讨

为加强生物制品企业药品全生命周期的管理能力，更好地指导企业开展上市后药学变更，帮助企业增强对相关法规和指导原则的理解，近日，省药监局审评中心组织召开“生物制品上市后药学变更”培训暨专题研讨。省药监局审评中心及各审评核查分中心审评员、企业代表等60人参与培训。

此次培训邀请来自科研院校、药检机构、上游核心供应商、行业专家针对抗体偶联药物法规指南要求和技术考量、一次性技术应用及原材料解析进行了专题培训。审评员与各领域专家、企业代表围绕抗体偶联药物等生物制品上市后具体变更管理审评与质量管理实践进行研讨，从指导原则要求、前提条件判断、技术要求的理解、可比性研究、潜在风险识别、备案资料撰写等多维度展开热烈讨论，共同加深对生物制品全生命周期质量管理的技术理解。

审评中心一直以来严格执行相关法规和指导原则的审评审查要求，保障生物制品上市后变更规范有序。本次研讨促进了企业、监管部门、科研机构之间的交流沟通，通过靠前指导助力企业规范、科学地开展生物制品上市后变更研究，对筑牢药品质量安全底线、推动江苏省生物医药产业高质量发展具有积极意义。