省药品监督管理局负责人回应群众关切 规范角膜塑形镜验配 落实中药饮片保质期

秋季开学，不少家长为近视的青少年验配角膜塑形镜，期望矫正孩子视力。但记者在镇江、扬州等地调查走访时发现，部分眼视光中心在未取得相关资质的情况下，违规验配、经营角膜塑形镜。作为医疗器械产品，角膜塑形镜的违规验配存在安全隐患。

9月2日，省药品监督管理局局长田丰带领相关处室负责人走进《政风热线》直播间，现场回应群众关切。全省13个设区市药监部门相关负责人同步在线，实时回应群众诉求。针对市场上角膜塑形镜验配不规范的问题，田丰明确表态，将开展深入排查核查，严肃指出并纠正不规范行为，对严重违法行为依法依规处理。后续将对现有问题进行梳理评估，组织系列专项检查，强化从业主体责任教育，同时加大科普宣传力度，切实规范角膜塑形镜市场秩序。

“青少年选择角膜塑形镜要严格遵循资质要求，不能因追求便宜方便而给违法分子可乘之机。”田丰特别提醒，角膜塑形镜若使用不当，不仅无法实现近视防控效果，还可能损害青少年眼部健康。家长为孩子选择角膜塑形镜时，一是务必前往具备二级及以上资质且设有眼科诊疗项目的医疗机构；二是验配人员资质与相关设施需符合国家规范要求；三是验配机构需具备角膜塑形镜经营资质。

广东陈女士通过电话连线反映，她16岁的女儿及朋友在网上购买了由江苏云阳药业生产的愈美片（一种止咳药）。该药品成人常规用量为一次2粒，可孩子单次服用几十粒甚至上百粒。愈美片中含有的氢溴酸右美沙芬成分，会让孩子出现亢奋、幻觉等反应，危害极大，药监部门对此类药品销售是否有监管措施？

对此，省药监局药械经营监管处处长姚志宏给出解答：自去年7月1日起，右美沙芬原研药以及单方制剂已被列为国家二类精神药物，国家对其有极其严格的管理规定，包括定点生产、定点经营的制度，专人专柜、双人双锁的制度，不得向未成年人销售；同时，药品管理法明确规定，麻醉药品、精神药品包括二类精神药品，不得通过网上销售。

姚志宏补充道，愈美片是非处方药，按照现行法规，对非处方药的零售环节要求最小包装不能超过5个，即一次性卖给患者不能超过5盒。省药品监督管理局将持续深入检查，对经营含特殊药品复方制剂的零售企业重点查流向、查销售数量，切实保障未成年人远离药品滥用的危害。

2023年7月国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》，对中药饮片标签管理作出明确要求，提出中药饮片的内、外标签应当标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产日期、装量、保质期等内容。其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。相关规定生效一个月来，落实情况如何？

省药监局药品生产监管处处长倪永兵介绍，省药监局已于去年组织全省中药饮片生产企业对照公告要求开展自查自纠，引导企业提前开展保质期相关研究工作；同时研究制定《全省中药饮片生产企业落实主体责任指导手册》，明确规定保质期管理的相关要求，从实操层面指导企业科学开展保质期研究和确定工作。倪永兵提醒相关企业切实履行主体责任，对之前没有标注有效期的产品加强研究，按照规范要求进行储存和保管，确保质量的稳定性。

直播尾声，田丰表示，将对节目提出的问题和线索进行全面梳理记录，逐一核查、处置和反馈。针对群众反映的问题和线索，省药监局将举一反三，深挖问题根源，补齐制度和机制短板，助力全省医药产业高质量发展、高水平安全。